Investigação clínica

Um estudo clínico para avaliar a Héra.

A Athana inicia uma investigação clínica no Institut Rafaël, sob a responsabilidade científica do Professor Alain Toledano, para medir o efeito da crioterapia localizada nas afrontamentos.

Visto na televisão

O Professor Alain Toledano apresenta o estudo clínico Héra

A nossa abordagem

Medir antes de afirmar.

A Héra apazigua a sensação de calor através do frio, e milhares de pessoas utilizam-na hoje no seu dia a dia. Para ir além desta sensação, decidimos submeter o dispositivo a uma avaliação num contexto científico.

Isto pressupõe um protocolo escrito, submetido às autoridades de saúde, instrumentos de medição validados e um centro de investigação independente. É este o caminho que iniciámos e publicaremos as conclusões, sejam elas quais forem.

50participantes incluídos
3mês de utilização do dispositivo
9meses de duração total de estudo
4escalas de medição validadas
O protocolo

Um método, não uma intuição

Investigação clínica prospetiva, monocêntrica e não comparativa, conduzida no Centro de Coordenação em Oncologia (3C) do Institut Hartmann / Institut Rafaël.

1

Inclusão · M0

Consentimento informado, questionários iniciais e entrega do dispositivo.

2

Acompanhamento · Semana 2

Reunião telefónica sobre a adaptação e a tolerância.

3

Avaliação · Mês 1,5

Visita intermédia: recolha de dados e controlo de segurança.

4

Fim de participação · Mês 3

Questionários finais e encerramento do acompanhamento individual.

Participantes50 adultes volontaires, suivis pendant 3 mois.
Critérios de inclusãoAdultos com 18 anos ou mais, sob terapêutica hormonal há pelo menos 6 meses, com afrontamentos incómodos, que tenham assinado um consentimento informado.
Não inclusãoContraindicação ao frio, perturbações cognitivas graves, participação noutra investigação em curso.
Os instrumentos

O que o estudo mede

Quatro escalas reconhecidas, utilizadas em investigação clínica internacional.

Critério principal

Diário dos Fogachos

O diário de referência para registar, dia após dia, a frequência e a intensidade dos afrontamentos. É nesta medição que se baseia o critério de avaliação principal.

Critério secundário

HFIS

Hot Flash Interference Scale : mede o impacto real dos afrontamentos nas atividades diárias, no humor e nas relações.

Critério secundário

PSQI

Pittsburgh Sleep Quality Index: avalia a qualidade do sono, um dos aspetos mais alterados no dia a dia.

Critério secundário

EORTC QLQ-C30

Questionário de qualidade de vida desenvolvido pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro, utilizado em todo o mundo.

O investigador principal
Faltava-nos um tratamento não medicamentoso que pudesse ser avaliado clinicamente. O nosso objetivo é avaliar cientificamente a eficácia e a tolerância de Héra, de modo a fornecer dados clínicos sólidos às mulheres que sofrem de afrontamentos.

Professor Alain Toledano

Presidente do Institut Rafaël · Oncologista · Investigador principal do estudo clínico Héra

Quadro regulamentar

Um estudo acompanhado, do primeiro ao último dia

Regulamento (UE) 2017/745 ISO 14155 (boas práticas clínicas) Declaração de Helsínquia Parecer do CPP Notificação ANSM Conformidade RGPD Consentimento esclarecido Dados anonimizados
Transparência

Em que ponto está o estudo hoje?

Passo 1 Protocolo redigido
Passo 2 Submissão à CPP e ANSM
Passo 3 Inclusão dos participantes
Passo 4 Análise e publicação

O estudo encontra-se atualmente em fase de instrução regulamentar: o protocolo foi submetido ao Comité de Proteção das Pessoas (CPP) e à ANSM. Ainda não foram iniciadas quaisquer inclusões e não existem resultados disponíveis até à data. Publicaremos as conclusões nesta página, independentemente de quais sejam.

Perguntas frequentes

O que precisa de saber

Héra é um dispositivo médico?
Não. A Héra é um equipamento de crioterapia portátil destinado ao conforto e não é comercializado como dispositivo médico. A investigação clínica em curso visa precisamente produzir dados clínicos num contexto enquadrado.
A eficácia de Héra é clinicamente comprovada?
Não até à data, e preferimos dizê-lo claramente. Esse é o objetivo desta iniciativa: ainda não foram produzidos quaisquer dados clínicos e proibimo-nos de anunciar um resultado antes de este existir.
Quem financia o estudo?
A Athana é a promotora e assume o financiamento do mesmo. A investigação é conduzida por uma equipa hospitalar, sob a responsabilidade científica do Professor Alain Toledano.
Quando serão conhecidos os resultados?
O protocolo prevê 3 meses de utilização por participante, para uma duração total de cerca de 9 meses a contar do início efetivo, o qual está condicionado às autorizações regulamentares.
Posso participar no estudo?
As inclusões ainda não começaram. O recrutamento é assegurado exclusivamente pelo centro investigador, de acordo com critérios médicos precisos: a Athana não seleciona nenhum participante.

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Descobrir Héra

Héra é um dispositivo de crioterapia portátil destinado ao conforto e ao bem-estar. Não constitui um dispositivo médico e não substitui um parecer, diagnóstico ou tratamento médico. A investigação clínica descrita nesta página encontra-se em processo regulamentar: não produziu quaisquer resultados até à data e não constitui prova de eficácia. Para qualquer questão de saúde, consulte um profissional de saúde.