Un estudio clínico para evaluar Héra.
Athana pone en marcha un ensayo clínico en el Instituto Rafaël, bajo la dirección científica del profesor Alain Toledano, para evaluar el efecto de la crioterapia localizada sobre los sofocos.
El profesor Alain Toledano presenta el ensayo clínico Héra
Hay que medir antes de afirmar.
Héra alivia la sensación de calor mediante el frío, y hoy en día miles de personas lo utilizan a diario. Para ir más allá de esta sensación, hemos decidido someter el dispositivo a una evaluación en un marco científico.
Esto implica un protocolo por escrito, presentado ante las autoridades sanitarias, instrumentos de medición validados y un centro investigador independiente. Ese es el camino que hemos emprendido, y publicaremos las conclusiones, sean cuales sean.
Un método, no una intuición
Estudio clínico prospectivo, monocéntrico y no comparativo, realizado en el Centro de Coordinación Oncológica (3C) del Instituto Hartmann / Instituto Rafaël.
Inclusión · M0
Consentimiento informado, cuestionarios iniciales y entrega del dispositivo.
Seguimiento · Semana 2
Charla telefónica sobre la adaptación y la tolerancia.
Evaluación · Mes 1,5
Visita intermedia: recopilación de datos y control de seguridad.
Fin de la participación · Mes 3
Cuestionarios finales y cierre del seguimiento individual.
Lo que mide el estudio
Cuatro escalas reconocidas, utilizadas en la investigación clínica internacional.
Diario de los sofocos
El diario de referencia para anotar, día a día, la frecuencia y la intensidad de los sofocos. Este dato constituye el principal criterio de evaluación.
HFIS
Escala de interferencia de los sofocos: mide el impacto real de los sofocos en las actividades cotidianas, el estado de ánimo y las relaciones.
PSQI
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh: evalúa la calidad del sueño, uno de los aspectos más afectados en la vida cotidiana.
EORTC QLQ-C30
Cuestionario sobre la calidad de vida elaborado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, utilizado en todo el mundo.
Nos faltaba un tratamiento no farmacológico que pudiera evaluarse clínicamente. Nuestro objetivo es evaluar científicamente la eficacia y la tolerancia de Héra para aportar datos clínicos sólidos a las mujeres que sufren sofocos.
Profesor Alain Toledano
Presidente del Instituto Rafaël · Oncólogo · Investigador principal del ensayo clínico Héra
Un estudio supervisado, desde el primer hasta el último día
¿En qué punto se encuentra el estudio en la actualidad?
El estudio se encuentra actualmente en fase de tramitación reglamentaria: el protocolo se ha presentado al Comité de Protección de las Personas (CPP) y a la ANSM. Todavía no se ha iniciado la inclusión de pacientes y, a día de hoy, no hay resultados disponibles. Publicaremos las conclusiones en esta página, sean cuales sean.
Lo que hay que saber
¿Es Héra un producto sanitario?
¿Se ha demostrado clínicamente la eficacia de Héra?
¿Quién financia el estudio?
¿Cuándo se darán a conocer los resultados?
¿Puedo participar en el estudio?
Una tecnología francesa, pensada para el día a día.
Héra alivia la sensación de calor en pocos segundos gracias a la crioterapia localizada. Compacto, recargable y fabricado en Francia.
Descubre HeraHéra es un dispositivo portátil de crioterapia diseñado para proporcionar comodidad y bienestar. No es un producto sanitario y no sustituye a un consejo, diagnóstico o tratamiento médico. El ensayo clínico descrito en esta página se encuentra en fase de tramitación reglamentaria: hasta la fecha no ha arrojado ningún resultado y no constituye una prueba de eficacia. Para cualquier cuestión relacionada con la salud, consulte a un profesional sanitario.