Een klinische studie om Héra te evalueren.
Athana start een klinisch onderzoek in het Institut Rafaël, onder de wetenschappelijke verantwoordelijkheid van professor Alain Toledano, om het effect van gelokaliseerde cryotherapie op opvliegers te meten.
Professor Alain Toledano presenteert de klinische studie Héra
Meten voordat je beweert.
Héra verlicht het warmtegevoel door kou, en duizenden mensen gebruiken het vandaag de dag dagelijks. Om verder te gaan dan dit gevoel, hebben we ervoor gekozen het hulpmiddel te laten evalueren in een wetenschappelijke context.
Dit veronderstelt een schriftelijk protocol, voorgelegd aan de gezondheidsautoriteiten, gevalideerde meetinstrumenten en een onafhankelijk onderzoekscentrum. Dat is de weg die we zijn ingeslagen, en we zullen de conclusies ervan publiceren, wat die ook mogen zijn.
Een methode, geen intuïtie
Prospectief, monocentrisch en niet-vergelijkend klinisch onderzoek, uitgevoerd in het Centre de Coordination en Cancérologie (3C) van het Institut Hartmann / Institut Rafaël.
Inclusie · M0
Geïnformeerde toestemming, initiële vragenlijsten en overhandiging van het hulpmiddel.
Opvolging · Week 2
Telefonisch overleg over het gebruik en de tolerantie.
Evaluatie · Maand 1,5
Tussentijds bezoek: gegevensverzameling en veiligheidscontrole.
Einde deelname · Maand 3
Eindvragenlijsten en afsluiting van de individuele begeleiding.
Wat de studie meet
Vier erkende schalen, gebruikt in internationaal klinisch onderzoek.
Dagboek van een opvlieger
Het referentiedagboek om dag na dag de frequentie en intensiteit van opvliegers te noteren. Op deze meting is het primaire eindpunt gebaseerd.
HFIS
Hot Flash Interference Scale: meet de werkelijke impact van opvliegers op dagelijkse activiteiten, stemming en relaties.
PSQI
Pittsburgh Sleep Quality Index: evalueert de slaapkwaliteit, een van de meest verstoorde aspecten in het dagelijks leven.
EORTC QLQ-C30
Vragenlijst voor levenskwaliteit, ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek naar en Behandeling van Kanker, die wereldwijd wordt gebruikt.
We misten een niet-medicamenteuze behandeling die klinisch geëvalueerd kan worden. Ons doel is om de doeltreffendheid en tolerantie van Héra wetenschappelijk te evalueren, zodat we solide klinische gegevens kunnen aanleveren voor vrouwen die lijden aan opvliegers.
Professor Alain Toledano
Voorzitter van het Institut Rafaël · Oncoloog · Hoofdonderzoeker van de klinische Héra-studie
Begeleide studie, van de eerste tot de laatste dag
Hoe staat het momenteel met de studie?
De studie bevindt zich momenteel in de fase van reguleringstoetsing: het protocol is ingediend bij het Comité de protection des personnes (CPP) en de ANSM. Er is nog niet begonnen met inclusie en er zijn tot op heden geen resultaten beschikbaar. Wij zullen de conclusies op deze pagina publiceren, ongeacht wat deze zijn.
Wat u moet weten
Is Héra een medisch hulpmiddel?
Is de doeltreffendheid van Héra klinisch bewezen?
Wie financiert het onderzoek?
Wanneer zullen de resultaten bekend zijn?
Kan ik deelnemen aan de studie?
Franse technologie, ontworpen voor het dagelijks leven.
Héra verzacht het branderige gevoel in enkele seconden dankzij gelokaliseerde cryotherapie. Compact, oplaadbaar, gemaakt in Frankrijk.
Héra ontdekkenHéra is een draagbaar cryotherapie-apparaat voor comfort en welzijn. Het is geen medisch hulpmiddel en vormt geen vervanging voor medisch advies, een diagnose of een medische behandeling. Het klinisch onderzoek dat op deze pagina wordt beschreven, bevindt zich in een reglementaire procedure: het heeft tot op heden geen resultaten opgeleverd en vormt geen bewijs van werkzaamheid. Raadpleeg bij gezondheidsvragen altijd een arts of zorgverlener.