Une étude clinique pour évaluer Héra.
Athana engage une investigation clinique à l’Institut Rafaël, sous la responsabilité scientifique du Pr Alain Toledano, pour mesurer l’effet de la cryothérapie localisée sur les bouffées de chaleur.
Le Dr Alain Toledano présente l’étude clinique Héra
Mesurer avant d’affirmer.
Héra apaise la sensation de chaleur par le froid, et des milliers de personnes l’utilisent aujourd’hui au quotidien. Pour aller au-delà de ce ressenti, nous avons choisi de faire évaluer le dispositif dans un cadre scientifique.
Cela suppose un protocole écrit, soumis aux autorités de santé, des instruments de mesure validés et un centre investigateur indépendant. C’est le chemin que nous avons engagé, et nous en publierons les conclusions, quelles qu’elles soient.
Une méthode, pas une intuition
Investigation clinique prospective, monocentrique et non comparative, conduite au Centre de Coordination en Cancérologie (3C) de l’Institut Hartmann / Institut Rafaël.
Inclusion · M0
Consentement éclairé, questionnaires initiaux et remise du dispositif.
Suivi · Semaine 2
Point téléphonique sur la prise en main et la tolérance.
Évaluation · Mois 1,5
Visite intermédiaire : recueil des données et contrôle de sécurité.
Fin de participation · Mois 3
Questionnaires finaux et clôture du suivi individuel.
Ce que l’étude mesure
Quatre échelles reconnues, utilisées en recherche clinique internationale.
Hot Flash Diary
Le journal de référence pour consigner, jour après jour, la fréquence et l’intensité des bouffées de chaleur. C’est sur cette mesure que repose le critère d’évaluation principal.
HFIS
Hot Flash Interference Scale : mesure l’impact réel des bouffées de chaleur sur les activités quotidiennes, l’humeur et les relations.
PSQI
Pittsburgh Sleep Quality Index : évalue la qualité du sommeil, l’un des aspects les plus altérés au quotidien.
EORTC QLQ-C30
Questionnaire de qualité de vie développé par l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, utilisé dans le monde entier.
Il nous manquait un traitement non médicamenteux qui puisse être évalué cliniquement. Notre objectif est d’évaluer scientifiquement l’efficacité et la tolérance de Héra afin d’apporter des données cliniques solides aux femmes souffrant de bouffées de chaleur.
Dr Alain Toledano
Président de l’Institut Rafaël · Oncologue · Investigateur principal de l’étude clinique Héra
Une étude encadrée, du premier au dernier jour
Où en est l’étude aujourd’hui ?
L’étude est actuellement en cours d’instruction réglementaire : le protocole a été soumis au Comité de protection des personnes (CPP) et à l’ANSM. Aucune inclusion n’a débuté et aucun résultat n’est disponible à ce jour. Nous publierons les conclusions sur cette page, quelles qu’elles soient.
Ce qu’il faut savoir
Héra est-il un dispositif médical ?
L’efficacité de Héra est-elle prouvée cliniquement ?
Qui finance l’étude ?
Quand les résultats seront-ils connus ?
Puis-je participer à l’étude ?
Une technologie française, pensée pour le quotidien.
Héra apaise la sensation de chaleur en quelques secondes grâce à la cryothérapie localisée. Compact, rechargeable, fabriqué en France.
Découvrir HéraHéra est un appareil de cryothérapie portable destiné au confort et au bien-être. Il ne constitue pas un dispositif médical et ne se substitue pas à un avis, un diagnostic ou un traitement médical. L’investigation clinique décrite sur cette page est en cours de procédure réglementaire : elle n’a produit aucun résultat à ce jour et ne constitue pas une preuve d’efficacité. Pour toute question de santé, consultez un professionnel de santé.